Eine prospektive Beobachtungsstudie für eine Federated Artificial Intelligence-Lösung zur Überwachung des psychischen Gesundheitszustands nach einer Krebsbehandlung (FAITH): Studienprotokoll

BMC Psychiatry Band 22, Artikelnummer: 817 (2022) Diesen Artikel zitieren

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Details zu den Metriken

Depressionen sind eine häufige Erkrankung bei Krebspatienten, und zwar an mehreren Stellen im Krankheitsverlauf. Obwohl die Prävalenzrate höher ist als in der Allgemeinbevölkerung, wird sie oft nicht gemeldet oder bleibt unbemerkt. Darüber hinaus sind somatische Symptome einer Depression im onkologischen Kontext häufig und sollten nicht als allgemeines Krebssymptom abgetan werden. Noch schwieriger wird es, die psychische Belastung in der Zeit nach der Behandlung zu verfolgen, in der die Verbindung zum Gesundheitssystem typischerweise nur sporadisch erfolgt. Das Hauptziel des FAITH-Projekts besteht darin, depressive Symptome bei Krebsüberlebenden aus der Ferne zu identifizieren und vorherzusagen, basierend auf einem föderierten maschinellen Lernansatz (ML), um die Privatsphäre zu optimieren.

FAITH wird Depressionsmarker aus der Ferne analysieren und deren negative Trends vorhersagen. Diese Marker werden in verschiedenen Kategorien behandelt, nämlich Ernährung, Schlaf, Aktivität und Stimme, und teilweise mithilfe tragbarer Technologien bewertet. An der Studie werden 300 Patienten teilnehmen, bei denen zuvor Brust- oder Lungenkrebs diagnostiziert wurde, und die 1 bis 5 Jahre nach dem Ende der Primärkrebserkrankung rekrutiert werden. Die Studie wird als 12-monatige longitudinale prospektive Beobachtungskohortenstudie mit monatlichen Bewertungen zur Bewertung von Depressionssymptomen und Lebensqualität bei Krebsüberlebenden organisiert. Der primäre Endpunkt ist die Schwere der depressiven Symptome, gemessen anhand der Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D) in den Monaten 3, 6, 9 und 12. Zu den sekundären Endpunkten gehören selbstberichtete Angst- und Depressionssymptome (HADS-Skala) und die wahrgenommene Qualität des Lebens (EORTC-Fragebögen), zu Studienbeginn und monatlich. Basierend auf den während der Studie gesammelten Vorhersagemodellen wird FAITH außerdem darauf abzielen, ein konzeptionelles föderiertes Lernrahmenwerk weiterzuentwickeln, das die Erstellung maschineller Lernmodelle für die Vorhersage und Überwachung von Depressionen ohne direkten Zugriff auf die persönlichen Daten der Benutzer ermöglicht.

Verbesserungen der Objektivität der psychiatrischen Beurteilung sind notwendig. Tragbare Technologien können potenzielle Indikatoren für Depressionen und Angstzustände liefern und für Biofeedback eingesetzt werden. Wenn die FAITH-Anwendung wirksam ist, wird sie den Gesundheitssystemen eine neuartige und innovative Methode zum Screening depressiver Symptome in onkologischen Umgebungen bieten.

Test-ID: ISRCTN10423782. Datum der Registrierung: 21.03.2022.

Peer-Review-Berichte

Im Jahr 2018 gab es in Europa schätzungsweise 3,9 Millionen neue Krebsfälle [1]. Aufgrund der Fortschritte bei der Krebsvorsorge und der Frühdiagnose sind die Überlebensraten bei Krebs in den letzten Jahrzehnten erheblich gestiegen, wobei etwa die Hälfte der mit Krebs diagnostizierten Patienten voraussichtlich 10 Jahre oder länger überleben wird [2]. Krebsüberlebende können aufgrund der Krankheit oder der Behandlungen mit unterschiedlichen physischen und/oder psychosozialen Folgen konfrontiert sein. Häufig berichten diese Patienten über Symptome wie Schmerzen, Müdigkeit, kognitive Beeinträchtigung, sexuelle Dysfunktion, Schlafstörungen, Stress, Angstzustände oder Depressionen [3,4,5].

Sowohl Depressionen als auch Angstzustände sind häufige Symptome bei Krebspatienten, wobei die Prävalenzraten im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung höher sind [6]. Bemerkenswert ist, dass der Anteil der Personen mit Angstzuständen/Depressionen bei Krebsüberlebenden bis zu 5 Jahre nach der Krebsdiagnose höher ist [7], obwohl solche Symptome oft unbemerkt bleiben oder als allgemeine Krebssymptome abgetan werden [4, 8]. Unter den Langzeitüberlebenden einer Krebserkrankung schätzte eine aktuelle Übersicht [3], dass die gepoolte Prävalenz von Patienten mit depressiven Symptomen 21 % betrug. Bis eine Depression schließlich diagnostiziert und behandelt wird, haben diese Patienten erheblichen Leidensdruck und eine stark eingeschränkte Lebensqualität erlitten. Bei Personen mit nicht behandelter und/oder unbehandelter Depression ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass sich die Symptomlast verschlimmert, sie treiben seltener Sport, haben eine schlechtere Lebensqualität, eine größere psychische Belastung für die Familie und eine höhere Inanspruchnahme und Ausgaben für Gesundheitsversorgung [9,10,11]. ]. Außerdem kann eine Depression mit einer erhöhten Suizidalität zusammenhängen [6]. Die frühzeitige Erkennung depressiver Symptome ist daher von entscheidender Bedeutung.

Die meisten Studien, die sich auf psychische Probleme bei Krebsüberlebenden konzentrieren, haben deren Prävalenz hauptsächlich in den ersten Jahren nach der Diagnose untersucht, als die Patienten noch an regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen im Krankenhaus teilnehmen [12, 13]. Umgekehrt wurde der Prävalenz von Depressionen und/oder Angstzuständen bei Krebsüberlebenden über die ersten Jahre nach der Diagnose hinaus bisher nur begrenzte Aufmerksamkeit geschenkt. Dennoch wurde über eine höhere Prävalenz von Depressionssymptomen bei Brustkrebsüberlebenden berichtet, die mindestens zwei Jahre alt waren, im Vergleich zur allgemeinen weiblichen Bevölkerung [14]. Wichtig ist, dass die meisten Krebsnachsorgetermine in Krankenhäusern nach dem Ende der Behandlungen auf 6-monatige oder 1-jährige Besuche verkürzt werden. Während dieser Zeit besteht eine begrenzte Verbindung zwischen dem Patienten und dem Gesundheitsumfeld.

Selbstberichtsinstrumente werden in der klinischen Praxis häufig eingesetzt, um depressive Symptome zu erkennen und deren Schwere einzuschätzen [15]. Sie haben den Vorteil, dass sie schnell, einfach zu verabreichen und kostengünstig sind, basieren jedoch eher auf psychologischen und kognitiven Symptomen als auf anderen Manifestationen depressiver Störungen. Dennoch sind somatische Symptome wie Müdigkeit, Appetitlosigkeit und Schlafstörungen für die Diagnose einer Depression im Zusammenhang mit einer Krebserkrankung relevant und sollten daher ebenfalls sorgfältig berücksichtigt werden [16]. Wichtig ist, dass die in Screening-Einrichtungen verwendeten Selbsteinschätzungs- und Symptomschwereskalen nicht für die klinische Diagnose einer Depression geeignet sind, was ein strukturiertes oder halbstrukturiertes klinisches Interview erfordert. Es wurde berichtet, dass somatische Symptome wie Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen oder zu viel Schlaf, Müdigkeit oder mangelnde Energie, Appetitlosigkeit oder übermäßiges Essen und Konzentrationsschwierigkeiten eine höhere Genauigkeit für die Diagnose von Depressionen bei Krebspatienten haben, wobei Schlaflosigkeit als das gilt optimales Symptom für Fallfindungs- und Screening-Eigenschaften [16]. Appetitveränderungen wurden auch als das am stärksten ausgeprägte somatische Symptom bei Patienten mit Depressionen und Krebs berichtet [17, 18]. Wichtig ist, dass somatische Symptome einer Depression zwar bei Krebspatienten häufig auftreten, auch wenn sie nicht depressiv sind, sie jedoch dennoch berücksichtigt werden sollten, da sie im Zusammenhang mit Depressionen noch häufiger auftreten [16].

Ernährung, Appetit und Gewichtsregulierung spielen sowohl bei Krebs als auch bei Depressionen eine relevante Rolle [19, 20]. Es gibt bidirektionale Zusammenhänge zwischen Depressionssymptomen, Appetit und Gewichtsdysregulation [20, 21]. Bei Patienten mit Depressionen kann es zu vermindertem oder erhöhtem Appetit kommen, ein Phänomen, das kaum verstanden wird [21], auch bei Krebsüberlebenden. Schlafstörungen kommen auch bei Krebspatienten häufig vor. Berichten zufolge leiden 30 bis 60 % an Schlaflosigkeit [22], die noch Jahre nach einer Krebsbehandlung anhalten kann [23]. Wichtig ist, dass in der Allgemeinbevölkerung gezeigt wurde, dass Schlaflosigkeit nicht nur mit Depressionen verbunden ist, sondern auch ein unabhängiger Risikofaktor für deren Entwicklung ist [24]. Darüber hinaus wurde über einen starken Zusammenhang zwischen Schlafstörungen und Depression bei Krebspatienten berichtet [25, 26]. Müdigkeit oder Energieverlust sind sowohl mit Krebs als auch mit Depressionen eng verbunden. Tatsächlich erwies es sich als das am zweithäufigsten gemeldete Kriterium für Depressionen unter den Patienten der Klassifikation des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), an dem 87,9 % der Patienten mit einer Major Depression (MDD) litten [27]. onkologischen Kontext. Personen, die Müdigkeit oder Energieverlust aufweisen, neigen eher dazu, ein geringeres Maß an körperlicher Aktivität (PA) auszuüben. Tatsächlich wurde bereits früher gezeigt, dass Menschen mit Depressionen weniger körperlich aktiv und dekonditionierter sind als nichtdepressive Personen [28]. Interessanterweise bestätigt eine wachsende Zahl von Studien, die den Nutzen von PA bei Depressionen bewerten, dass es sich um eine wirksame Intervention handelt [29]. Darüber hinaus belegen belastbare Beweise auf präventiver Ebene eine schützende Rolle von PA hinsichtlich des Risikos für die Entwicklung einer MDD [30, 31]. Schließlich ist bekannt, dass Sprachmuster Hinweise auf psychische Störungen liefern. Berichte reichen bis ins Jahr 1921 zurück, als Kraepelin beschrieb, dass die Stimme von Patienten mit Depressionen tendenziell eine tiefere Tonhöhe, monotoneres Sprechen, eine geringere Lautstärke und eine geringere Sprechgeschwindigkeit sowie mehr Zögern, Stottern und Flüstern aufwies [32]. Wichtig ist, dass Untersuchungen gezeigt haben, dass die Stimm-/Sprachanalyse ein starker Prädiktor für den Schweregrad einer Depression ist [33, 34] und für das Ansprechen auf die Behandlung mit Antidepressiva [35, 36]. Tatsächlich bietet Sprache im Zusammenhang mit Depressionen mehrere Vorteile: Ihr Inhalt ist eine direkte Möglichkeit, Emotionen auszudrücken, während motorische und akustische Variation ein indirektes Maß für die neuronale Modulation sind, das über Sprachen hinweg verallgemeinert werden kann [37].

Die Beurteilung einer Depression erfolgt in der Regel anhand symptombasierter Fragen, typischerweise im Rahmen von Instrumenten, bei denen es sich um allgemeine somatische Skalen oder allgemeinere Messungen der Psychopathologie handeln kann. Im Idealfall würden jedoch Merkmale somatischer Symptome zusammen mit den damit verbundenen Phänomenen gemessen. Daher würde die Entwicklung eines objektiven, nicht-invasiven, physiologisch basierten Markers, der den Schweregrad einer Depression erfasst, neue Wege für die klinische Forschung und ganz direkt für die Entwicklung diagnostischer Instrumente im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit eröffnen. Darüber hinaus ist es heutzutage immer einfacher, Daten über Stimm- oder Aktivitätsmuster mithilfe von Smartphones, Tablets und Computern zu sammeln. Daher könnte eine Technologie, die in der Klinik und/oder aus der Ferne gesammelte Daten nutzt, eine vielversprechende Möglichkeit zur Verbesserung der Depressionsdiagnose darstellen und so zu einem zuverlässigen Biomarker werden.

Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) haben Innovationen hervorgebracht, die Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Depressionen helfen können. Dies reicht von der Verwendung von Geräten, die verschiedene Arten von physiologischen und Verhaltensdaten übermitteln können, die von einem Gesundheitsexperten aus der Ferne ausgewertet werden, bis hin zu mobilen Anwendungen (Apps), die für die Intervention bei bestimmten Gesundheitsproblemen konzipiert sind. Verbesserungen der Objektivität psychiatrischer Untersuchungen wurden durch die Erfassung gesundheitsbezogener Daten mithilfe von Sensoren (z. B. Wearables, Smartphones, Kameras) sowie durch den Einsatz von Methoden des maschinellen Lernens (ML) versprochen [37]. Wearables, darunter Uhren, Ringe und Kleidung, die biologische und Verhaltensmetriken wie Temperatur, Bewegung und Herzfrequenz messen, können potenzielle Indikatoren für Angstzustände und Depressionen sein und zur Bereitstellung von Biofeedback eingesetzt werden [38]. Darüber hinaus können Smartphones wichtige Messungen, einschließlich Sprach- und Aktivitätsdaten, liefern, um Stimmungsstörungen wie Depressionen zu erkennen [39]. Dennoch sind die meisten Gesundheitsdaten aufgrund rechtlicher, datenschutzrechtlicher, technischer und Dateneigentumsprobleme, insbesondere bei internationalen Institutionen, schwer zu erhalten [40]. Eine neue Lösung für dieses Problem ist Federated Learning (FL), ein neuer ML-Ansatz, bei dem die Trainingsdaten das lokale Gerät der Benutzer nicht verlassen. FL hat gezeigt, dass ein Deep-Learning-Modell mit 99 % der Genauigkeit des gleichen Modells trainiert werden kann, das mit herkömmlichen Datenaustauschmethoden erzielt wird [41]. Es wird daher erwartet, dass ML-Modelle in Zukunft trainiert werden, ohne dass Rechenressourcen im Besitz riesiger Unternehmen für künstliche Intelligenz (KI) erforderlich sind, und dass Benutzer für die Verbesserung von Diensten keine Kompromisse beim Datenschutz eingehen müssen.

Das Hauptziel des FAITH-Projekts besteht darin, Depressionsmarker bei Krebsüberlebenden aus der Ferne zu analysieren und deren Trends vorherzusagen. Diese Depressionsmarker werden in mehreren unterschiedlichen Kategorien behandelt: Ernährung, Schlaf, Aktivität und Stimme. Im Mittelpunkt des FAITH-Projekts steht die Einführung nur eines neuen Geräts – eines Smartbands, das zusammen mit der bereits vorhandenen Smartphone-Funktionalität in der Lage ist, ein ausreichend weites Netz über die Gesundheitsdaten eines Benutzers auszuwerfen. Die FAITH-Anwendung (App) wird so konzipiert, dass sie im Wesentlichen im Hintergrund und mit möglichst wenig Benutzereingaben läuft. Basierend auf den während der Studie entwickelten Vorhersagemodellen zielt FAITH auch darauf ab, ein konzeptionelles föderiertes Lernrahmenwerk zu entwickeln, das es ihm ermöglicht, ML-Modelle für die Vorhersage und Überwachung depressiver Symptome ohne direkten Zugriff auf die persönlichen Daten des Benutzers zu erstellen. Die Verwendung des optimierten Modells könnte außerdem ein frühzeitiges Screening und eine angemessene Intervention ermöglichen und so zu einer frühen Verbesserung der Lebensqualität führen.

Das Hauptziel des FAITH-Projekts besteht darin, das Risiko oder die Tendenzen einer Depression bei Krebsüberlebenden aus der Ferne zu identifizieren und vorherzusagen. Das Projekt wird die FAITH-App und die Point-of-Care-Lösung (Alpha-Version) verwenden, die Informationen von einem Smartphone, einem Smartband und Fragebögen bei Brust- und Lungenkrebsüberlebenden sammelt. Das FAITH-Modell umfasst Variablen wie soziodemografische, klinische, psychosoziale Faktoren und Depressionsmarker (Ernährung, Schlaf, Aktivität und Stimme).

Die sekundären Ziele bestehen darin, die Wirksamkeit mehrerer biobezogener Variablen zu bestimmen in:

Messung der longitudinalen Progression etablierter Depressionsmarker und der Lebensqualität und Bewertung ihrer Beziehung.

Untersuchung der möglichen Unterschiede in den Vorhersage- und Ergebnisvariablen je nach Krebssubtyp (Brust- oder Lungenkrebs).

Entwicklung eines konzeptionellen föderierten Lernmodells zur Vorhersage von Depressionen, das dem Gesundheitspersonal erweiterte Warnungen liefert und so ein rechtzeitiges Eingreifen ermöglicht.

Bewertung der Machbarkeit und Verwendbarkeit der Lösung von FAITH in der Krebsbehandlung.

Das primäre Ergebnis wird die Schwere der depressiven Symptome sein, gemessen anhand der Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D17), einem halbstrukturierten Interview, in den Monaten 3, 6, 9 und 12 nach Studienbeginn. Zu den sekundären Endpunkten gehören selbstberichtete Ängste und Leiden gemäß der HADS-Skala sowie die wahrgenommene Lebensqualität, gemessen anhand von EORTC-Fragebögen zu Studienbeginn und monatlich bis zum 12. Monat.

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische longitudinale prospektive Beobachtungskohortenstudie. Die Patienten werden in zwei klinischen Zentren rekrutiert: im Hospital General Universitario Gregorio Marañón (HGUGM) in Spanien und im Champalimaud Clinical Centre der Champalimaud Foundation (CF) in Portugal.

Jeder Pilotstandort wird Patienten ambispektiv identifizieren, indem die in jedem klinischen Zentrum gesammelten Krankenakten überprüft werden, mit dem Ziel, Überlebende von Brust- und/oder Lungenkrebs gemäß den definierten Einschlusskriterien auszuwählen. Die Studie ist als 12-monatige Längsschnittstudie mit monatlichen (± 1 Woche) Bewertungen konzipiert, um Depressionssymptome und Lebensqualität bei Krebsüberlebenden zu bewerten (Abb. 1). Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und der Prüfung der Eignung führen die Patienten eine Basisbewertung durch und erhalten die IT-Tools für die Studie (Smartband und Smartphone-App) sowie die entsprechenden Anweisungen. Die Patienten geben über die mobile FAITH-App monatliche Bewertungen zu den selbstbewerteten Fragebögen (globale und spezifische Module HADS und EORTC QLQ) ab. Alle drei Monate werden die Patienten von einem klinischen Forscher telefonisch kontaktiert, um den Schweregrad der Depression mithilfe des Ham-D17-Interviews zu überwachen (Abb. 1). Andere interessierende Variablen (Ernährung, Schlaf, Aktivität und Stimme) werden kontinuierlich über die mobile FAITH-App und das Smartband überwacht (Abb. 1). Während der Studie werden die Teilnehmer durch automatische Warnmeldungen über fehlende Daten informiert, um die Einhaltung des Protokolls zu optimieren.

FAITH-Studiendesign

Die Zielstichprobe umfasst insgesamt 300 Krebsüberlebende. HGUGM wird Brustkrebspatientinnen rekrutieren und CF wird sowohl Brust- als auch Lungenkrebspatientinnen rekrutieren. Die Patienten werden von ihren Onkologen an die Studie verwiesen oder von einem Mitglied des Forschungsteams kontaktiert. Krebsüberlebende werden definiert [42] als Personen, die die Grundbehandlung gegen Krebs abgeschlossen haben und offenbar frei von wiederkehrendem oder anhaltendem Krebs sind. Konkreter betrachten wir den Zeitraum nach dem Ende der primären Krebsbehandlung, in dem das Risiko eines erneuten Auftretens geringer ist [43]: [1–5] Jahre nach dem Ende der primären Krebsbehandlungen.

Zu den teilnahmeberechtigten Teilnehmern gehören sowohl Brust- als auch Lungenkrebspatientinnen, die die folgenden Kriterien erfüllen sollten:

Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben

Alter zwischen 18–70 Jahren

Muttersprachler oder fließend Spanisch/Portugiesisch

Seien Sie Apple iPhone- oder Android-Nutzer

Für Apple iPhone-Nutzer: iOS 14+ auf dem Gerät installiert haben

Für Benutzer von Android-Geräten: Android 7+ und Google Fit müssen auf dem Gerät installiert sein

Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs oder invasiver Lungenkrebs

Brustkrebsteilnehmerinnen müssen zum Zeitpunkt der Diagnose und Histopathologie das Stadium I bis III aufweisen: Hormonrezeptor (HR) positiv / Humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) negativ; HR-positive/HER2-positive oder HR-negative/HER2-positive Erkrankung

Lungenkrebsteilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Diagnose im Stadium I bis IIIA/B sein

Muss innerhalb von mindestens 1 Jahr und bis zu 5 Jahren nach der letzten Behandlung mit kurativer Absicht eine (neo-)adjuvante Chemotherapie +/- Biologika, eine definitive Operation und/oder eine adjuvante Strahlentherapie als Standardbehandlung erhalten haben

Patienten, die sich einer laufenden Hormontherapie, Chemotherapie oder anderen krankheitsspezifischen Behandlungen unterziehen, werden einbezogen, wenn diese Behandlungen durchgeführt werden, um das Risiko eines Rückfalls zu verringern

Leistungsstatus (ECOG): 0–2

Mangelnde Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie, einschließlich Einwilligung, Analphabetismus oder anderweitiges Unverständnis der Studienanweisungen, führt zum Ausschluss. Personen, die nachweislich nicht in der Lage sind, die Smartphone-Technologie, insbesondere die Touchscreen-Interaktion und grundlegende Wartungsverfahren der Geräte (z. B. Aufladen, Ein- und Ausschalten, Lesen von Benachrichtigungen, Tätigen von Anrufen sowie Senden und Empfangen von Textnachrichten), zu nutzen, werden ebenfalls als nicht teilnahmeberechtigt angesehen. Die Fähigkeit der Patienten, die Smartphone-Technologie zu nutzen, wird beurteilt, indem gefragt wird, ob sie in der Lage sind, Smartphones zum Abrufen und Versenden von E-Mails zu verwenden.

Zu den klinischen Ausschlusskriterien gehören:

Fernmetastasen

Entzündlicher Brustkrebs

Kleinzelliges Lungenkarzinom

Eine frühere invasive Malignität, deren Behandlung innerhalb von 5 Jahren vor der Diagnose der aktuellen neoplastischen Erkrankung abgeschlossen wurde, abgesehen von ausreichend behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder kurativ in situ reseziertem Gebärmutterhalskrebs

Jede klinisch bedeutsame akute medizinische Erkrankung oder andere aktive und unzureichend kontrollierte Begleiterkrankung, wie zum Beispiel die folgenden Beispiele für Herzerkrankungen: Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit oder Herzrhythmusstörungen, die mit Medikamenten nicht gut kontrolliert werden können, oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate

Größere Operation aufgrund einer schweren Krankheit oder eines Traumas, die das psychosoziale Wohlbefinden des Patienten beeinträchtigen könnte (z. B. eine größere Herz- oder Bauchoperation) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder keine vollständige Genesung von den Auswirkungen der Operation

Jegliche Behandlung schwerer Krankheiten in den letzten 6 Monaten, die die Einhaltung dieses Protokolls nach Ermessen des Prüfarztes ausschließt

Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Einstellung

Eine Diagnose einer aktuellen mittelschweren bis schweren Episode einer Major Depression zu Studienbeginn gemäß MINI (Version 7.0.2) (Diagnose) und/oder Ham-D17 (Schweregrad)

Eine aktuelle oder frühere hypomanische oder manische Episode, eine aktuelle oder frühere psychotische Störung oder eine aktuelle Stimmungsstörung mit psychotischen Symptomen sowie Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 12 Monaten, wie vom MINI gemeldet oder überprüft

Vorliegen einer psychiatrischen Störung, die zum Zeitpunkt der Einstellung eine dringende Behandlung oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert

Vorliegen einer neurologischen Störung oder einer zuvor bekannten größeren strukturellen Läsion des Zentralnervensystems

Entwicklungsstörungen mit niedrigem Intelligenzquotienten oder jede andere Form kognitiver Beeinträchtigung

Während der Studie werden mehrere Materialien verwendet, um die wichtigsten interessierenden Variablen zu erfassen, nämlich Depression und Lebensqualität. Das Vorliegen einer psychiatrischen Diagnose gemäß DSM-5-Kriterien wird ebenfalls von einem ausgebildeten klinischen Forscher bewertet (MINI).

Zu den bewertenden und selbstberichtenden Skalen und Interviews, die zu Studienbeginn und bei jeder Folgebewertung durchgeführt werden, gehören:

Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0.2) [44] – ist ein kurzes strukturiertes Diagnoseinterview für die wichtigsten psychiatrischen Störungen von DSM-5. Dies wird nur beim Screening-Besuch durchgeführt, um die psychiatrischen Zulassungskriterien zu überprüfen.

Hamilton Rating Scale for Depression (Ham-D17) [45] – bewertendes Interview zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression. Der Ham-D wird zu Studienbeginn durchgeführt, um die Screening-Berechtigung sicherzustellen, und alle drei Monate durch ein Telefoninterview.

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) [46] – vom Patienten selbst bewertete digitale Version zur Überwachung des Ausmaßes von Depressionen und Angstzuständen. Das HADS wird monatlich in der mobilen FAITH-App durchgeführt.

EORTC QLQ-30 (Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs) [47]: Der QLQ-30 wird monatlich in der mobilen FAITH-App durchgeführt. Subskalenmodule werden je nach Krebssubtyp verwendet: EORTC QLQ-BR23 Brustkrebs (48) und EORTC QLQ-LC29 Lungenkrebs (49) zu denselben Zeitpunkten.

Klinische Daten werden aus elektronischen Gesundheitsakten oder anderen klinischen Registern auf ambispektive Weise bezogen.

Die FAITH-Plattform wird in einer privaten Cloud über Amazon Web Services (AWS) gehostet, was keinen öffentlichen Zugriff auf die Cloud und eine verbesserte Zugriffssicherheit für sensible Daten gewährleistet. Somit haben nur Mitarbeiter der beiden in FAITH tätigen Krankenhäuser sowie die Datenwissenschaftler des Konsortiums Zugriff auf die aggregierten und kodierten Daten. Die Plattform (Abb. 2) besteht aus vier Schichten mit folgenden Komponenten:

Anwendungsschicht:

◦ Mobile App zur Erfassung der interessierenden Variablen vom Smartphone und Smartband.

◦ Web-App zum Aufzeichnen der CRF-Daten (Case Report Form).

◦ Eine Analyse-Engine, um letztendlich Abfragen für die aufgezeichneten Daten durchzuführen (um statistische Analysen durchzuführen und das zukünftige FAITH-Modell zu generieren).

Die Diensteschicht:

◦ Eine Anwendungsprogrammierschnittstelle (API), die als Endpunkt für mobile und Webanwendungen dient.

◦ Ein Sicherheitszugriffs- und Autorisierungszugriffsdienst sowie Prüfprotokolle für vollständige Transparenz darüber, wer auf welche Daten zugreift.

◦ Die Verbindungsdienste zum Registrieren und Zugreifen auf Daten aus Datenbanken.

◦ Die statistischen Analysetools, die es der Analyse-Engine ermöglichen, Daten weiter zu analysieren.

Die Datenschicht:

◦ Eine Datenbank zum Speichern der aufgezeichneten Daten aus der Studie und der App.

Die Sicherheitsschicht:

◦ Eine transversale Schicht zu den anderen drei Schichten und garantiert, dass Informationen zwischen ihnen allen gespeichert und übertragen werden, wodurch sichergestellt wird, dass die Daten den DSGVO-Regeln entsprechen und sicher sind.

Übersicht über die FAITH-Testplattform

Die FAITH-Mobile-App bündelt die Funktionalität der vier Bestandteile: Ernährung, Schlaf, Aktivität und Stimme. Es wurde mit React Native erstellt, um die Kompatibilität mit iOS- und Android-Geräten sicherzustellen. Das Ernährungsmodul wird durch die Integration validierter Fragebögen in die mobile App umgesetzt. Dies ermöglicht eine optimierte Erfassung zuverlässiger Daten. Die Sprachanalyse wird durchgeführt, indem die Stimme des Benutzers direkt in der App erfasst und diese Aufzeichnung dann ausgelagert wird. Da die in der Literatur verwendeten Methoden unterschiedlich sind, wurde ein Ansatz gewählt, von dem erwartet wird, dass er im Gesamtkontext der FAITH-Studie eine optimale Leistung erbringt: 1) Die Patienten antworten auf eine Reihe definierter Fragen (um spontane Sprache hervorzurufen) und lesen a Text (z. B. The Grandfather PassageFootnote 1); 2) Die Fragen folgen einem Formular [35], wobei die Frequenzreferenz entsprechend aktualisiert wird. Fußnote 2 Die Teilnehmer verwenden in monatlichen Abständen die FAITH-App auf ihrem Smartphone für alle Sprachaufzeichnungen.

FAITH nutzt die in modernen Smartphones verfügbaren Sensoren und erweitert sie um ein kostenloses Gerät zur Aktivitäts- und Schlafverfolgung (Fitbit). Zusammen liefern diese beiden Geräte genügend Daten, um die wichtigsten Depressionsmarker zu verfolgen, ohne dass Benutzer mehrere Geräte verwenden müssen. Die Schlafverfolgung wird durch eine Kombination von Google Fit und Fitbit erreicht. Der Teilnehmer muss das Fitbit tragen und die zugehörige App (Fitbit-App) installieren, um Daten vom Gerät zu sammeln und an Google Fit zu übergeben, das bei den meisten Android-Geräten integriert ist. Bei IOS-Geräten werden die Daten über die Fitbit-App an Apple Health übermittelt. Die App übermittelt Informationen, die zur Charakterisierung des Schlafs erforderlich sind. Das Umgebungslicht wird mithilfe der Lichtsensoren des Smartphones in der FAITH-App in Lux gemessen, um die Qualität der Schlafbewertung zu verbessern. Dies wird ein zusätzlicher Input sein, der dabei hilft, die Schlaflatenz und die Schlafdauer präzise zu bestimmen. Die FAITH-App erfasst mithilfe des Activity Monitor Module (AMM) auch Aktivitätsdaten von einem Fitbit. Zusammen mit den übrigen Modulen wird das AAM in die App integriert, um Daten ohne Eingreifen der Benutzer nahtlos zu erfassen. Stattdessen werden GoogleFit und Apple HealthKit für Android- bzw. iOS-Geräte genutzt. Daten, die sowohl von GoogleFit als auch von Apple HealthKit stammen (oder im Aktivitäts-Tracker selbst berechnet werden), werden nach dem FHIR-kompatiblen Datenmodell lokal auf dem Gerät gespeichert.

Die Daten werden im Amazon Relational Database Service (RDS) für PostgreSQL gespeichert, einer objektrelationalen Open-Source-Datenbank. Amazon RDS erleichtert die Einrichtung, den Betrieb und die Skalierung von PostgreSQL-Bereitstellungen in der Cloud. Die automatische Sicherungsfunktion von Amazon RDS ermöglicht die Wiederherstellung der PostgreSQL-Datenbankinstanz zu jedem Zeitpunkt innerhalb des angegebenen Aufbewahrungszeitraums von bis zu fünfunddreißig Tagen. Die Daten werden durch eine Sicherheitsschicht (Zugriff, Berechtigungen, Cybersicherheit usw.) gesichert, die über den Pseudonymisierungsansatz angewendet wird.

Für alle klinischen Merkmale und Ergebnismaße werden gegebenenfalls deskriptive Statistiken erstellt.

In FAITH werden Variablen mithilfe von Algorithmen ausgewählt, die auf verschiedenen Methoden zur Merkmalsauswahl basieren. Für Wrapper-Methoden verwenden wir beispielsweise die Vorwärtsauswahl, die Rückwärtseliminierung und die schrittweise Auswahl. Diese Methoden können auch die Filterung unterstützen, da sie mögliche Kombinationen von Merkmalen anhand des Bewertungskriteriums bewerten [50]. Das Bewertungskriterium hängt von der Art des Problems ab, z. B. für die Regression können Bewertungskriterien p-Werte, R-Quadrat oder angepasstes R-Quadrat sein. Ebenso kann bei der Klassifizierung das Bewertungskriterium die Genauigkeit sein, die in diesem Fall als Filterung fungiert. Diese Methoden helfen dabei, unnötige Variablen zu eliminieren oder Variablen durch andere zu ersetzen, die eine ähnliche Vorhersage liefern [50].

Dieser Schritt der Variablenauswahl ist von grundlegender Bedeutung, um den Variablensatz zu bestimmen, der für die Generierung eines Modells am besten geeignet ist. Das korrekte Zusammenspiel von Variablen wird die Identifizierung von Korrelationen und Wechselwirkungen zwischen klinischen, soziodemografischen, psychografischen und Depressionsmarkern unterstützen und so tiefere Erkenntnisse für effektivere Modelle gewinnen.

Vorab ausgewählte statistische Werkzeuge entsprechend ihrer Eignung zur Unterstützung der Modellierung der ausgewählten Marker als Prädiktoren für Depressionen umfassen zeitliches Data Mining, Zeitreihenanalyse, Sequenzklassifizierungsmethoden, Clustering von Zeitreihen, zeitliche Mustererkennung und Assoziationsregeln. Sollte sich herausstellen, dass eine dieser Techniken nicht geeignet ist, wird eine ähnliche alternative Technik untersucht. Da die FAITH-Daten instationär sind, werden Zeitreihenvorhersagen und neuronale Netzwerkanalysemodelle verwendet, um zukünftige Werte, beispielsweise das Vorhandensein und den Schweregrad einer Depression, basierend auf beobachteten Daten und Daten der vorab ausgewählten Marker vorherzusagen. Somit wird diese statistische Methodik die Prognose unterstützen, indem sie ein Vorhersagemodell für das Risiko von Depressionen, Angstzuständen und Lebensqualität erstellt. Darüber hinaus gibt es mehrere Zeitreihen-Prognosealgorithmen, die für diese Analyse nützlich sein können, darunter „Autoregressive“ und „Moving Average“, um zukünftige Werte als Kombination (z. B. lineare Kombination) von aus der Stichprobe erhaltenen Werten vorherzusagen.

Während fehlende Daten zu Verzerrungen führen und möglicherweise sogar Ergebnisse und Schlussfolgerungen ungültig machen könnten, könnte der Ausschluss von Teilnehmern mit fehlenden Daten die Aussagekraft der Analyse beeinträchtigen. Die Strategie des FAITH-Projekts zum Umgang mit fehlenden Daten in seinen zukünftigen Datensätzen besteht zunächst darin, ein Modell für die fehlenden Daten zu identifizieren, das auf der durch die verfügbaren Daten bedingten Verteilung basieren kann, und außerdem festzustellen, ob sie kategorisiert werden können danach, ob die fehlenden Daten zufällig sind oder nicht. Zweitens werden fehlende Datenmuster überprüft, um festzustellen, ob nur eine Variable (univariat) oder mehr als eine Variable (multivariat, monoton und nicht monoton) fehlt. Gemäß dieser Analyse wird die am besten geeignete Methode zur Behandlung fehlender Werte aus den folgenden ausgewählt: Ersetzen fehlender Werte durch den Mittelwert der beobachteten Werte, Auslassen von Teilnehmern mit fehlenden Werten (vollständige Fallanalyse), Methode fehlender Indikatoren (Erstellen einer Dummy-Variable, z. B. Null als Indikator für fehlende Daten), Mittelwertsubstitution (Ersetzen fehlender Werte durch Gesamtmittelwert oder Untergruppenmittelwert). Es können auch komplexere Methoden in Betracht gezogen werden, beispielsweise die Maximum-Likelihood-Methode oder die Mehrfachimputation.

Obwohl FL ein zentraler Bestandteil dieses Projekts ist, muss klargestellt werden, dass es erst nach Abschluss der Testphase (Beta-Version) und nicht während der gesamten Laufzeit (Alpha-Version) implementiert wird. Ebenso kann ein geeignetes FL-Modell erst entwickelt werden, wenn die Daten analysiert sind.

Die Rekrutierung basiert auf der Berechnung der Stichprobengröße, die mit einem Satz mehrerer linearer Regressionen durchgeführt wird und anhand von drei Eingaben berechnet wird: der erwarteten Effektgröße, dem gewählten Signifikanzniveau (zwischen 0,5 – 0,10) und der Trennschärfe (0,8 – 0,95). Auf dieser Grundlage schlagen wir den folgenden Beispielplan vor:

Eine geschätzte Stichprobengröße von n = 231 (300 Probanden, unter Berücksichtigung einer geschätzten Fluktuationsrate von 23 %) reicht aus, um eine 85 %ige Aussagekraft bei p < 0,05 für die Erkennung des kumulativen Beitrags von bis zu 27 unabhängigen Prädiktoren (aus unserer Gruppe) sicherzustellen der aus den 4 Modulen gesammelten Variablen). Darüber hinaus reicht diese Stichprobengröße in einem Regressionsmodell mit 27 unabhängigen Variablen aus, um den signifikanten Mehrwert jeder einzelnen unabhängigen Variablen unter der Annahme einer kleinen Effektgröße (Cohens f2 > 0,039) zu erkennen.

Die Studie wurde bereits von den Ethikkommissionen (ECs) der teilnehmenden Institutionen genehmigt.

FAITH nutzt als Sicherheitsmaßnahme (Art. 32 DSGVO) im Rahmen des Datenschutzes durch Technikgestaltung (Art. 25 DSGVO) die Pseudonymisierung, um die Identität der Teilnehmer vor Dritten zu verbergen und das datenschutzrechtliche Ziel der Unverknüpfbarkeit zu ermöglichen. Jedes Krankenhaus wird den Pseudonymisierungsprozess durchführen. Abbildung 3A zeigt den Ablauf des Pseudonymisierungsprozesses.

FAITH Datenfluss und Sicherheitskonformität. (Legende: Panel A – Pseudonymisierungsprozess; Panel B – Fluss pseudonymisierter Daten)

Unter Berücksichtigung dieses Prozesses fließen die codierten Daten zwischen den drei Hauptakteuren: den Teilnehmern, den Krankenhäusern und den Datenverarbeitern (Datenanalysten und Geräte), unterstützt durch die Plattform und die Sicherheit der Plattform (Abb. 3B).

Der verantwortliche Principal Investigator (PI) stellt sicher, dass diese Studie in Übereinstimmung mit dem Protokoll, den Grundsätzen der Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) und der aktuellen lokalen Gesetzgebung durchgeführt wird. Diese Studie wird erst eingeleitet, nachdem alle erforderlichen rechtlichen Unterlagen von der zuständigen unabhängigen Ethikkommission (IEC) und der zuständigen Behörde (CA) der Krankenhäuser gemäß allen geltenden nationalen und internationalen Vorschriften geprüft und genehmigt wurden.

Vor der Teilnahme an der Studie muss von jedem Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und den behördlichen und rechtlichen Anforderungen des teilnehmenden Landes eingeholt werden.

Der Einsatz strukturierter und selbstbewerteter psychiatrischer und psychologischer Fragebögen dient ausschließlich Forschungszwecken. Dennoch sind diese Fragebögen klinisch validiert und können daher klinisch bedeutsame medizinische Probleme wie schwere Depressionen oder Suizidalität identifizieren. Folglich wird ein Alarm an das Forschungsteam des entsprechenden Krankenhauses gesendet, wenn ein Teilnehmer bei diesen Parametern über vordefinierten Schwellenwerten liegt (gemäß den einzelnen Bewertungs- und Normierungsskalen des Fragebogens). Die Teilnehmer können dann kontaktiert werden (gemäß der Richtlinie zu Nebenbefunden) und eine klinische Nachsorge wird gemäß dem spezifischen internen Protokoll jedes Krankenhauses vorgeschlagen.

Informationen zum Vorgehen bei Zufallsbefunden finden Sie in den Einverständniserklärungen. Bei Vorliegen eines klinisch relevanten Zufallsbefundes wird der Teilnehmer von einem Studienarzt entsprechend der bezüglich des Zufallsbefundes eingeholten Einwilligung benachrichtigt. Liegt keine Zustimmung zur Übermittlung von Nebenbefunden vor, kann das Problem an die örtliche Ethikkommission weitergeleitet werden, um Empfehlungen zu den zu ergreifenden Maßnahmen einzuholen. Dem Teilnehmer wird außerdem eine schriftliche Information über den Zufallsbefund zur Verfügung gestellt.

Die Sicherheit und Privatsphäre der Teilnehmer am FAITH-Projekt entspricht den einschlägigen EU-Rechtsvorschriften zur Verarbeitung personenbezogener Daten und zum Schutz der Privatsphäre im Bereich der elektronischen Kommunikation, der Richtlinie 95/46/EG zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten usw der freie Datenverkehr und internationale Texte zum Datenschutz. Es werden die Bestimmungen der EU-Verordnung 2016/679 oder nationale Regelungen in Fragen des Schutzes personenbezogener Daten und der Privatsphäre übernommen, sofern diese restriktiver sind.

Sobald sie von allen ECs genehmigt wurde, wird jede Protokolländerung vom Koordinator in Form einer Ergänzung dokumentiert. Alle Protokolländerungen müssen den an der Studie beteiligten ECs vor ihrer Anwendung mitgeteilt werden. Jede Änderung, die den Teilnehmer betrifft, bedarf seiner informierten Zustimmung vor der Umsetzung.

FAITH ist eine multizentrische, longitudinale, prospektive, beobachtende Kohortenstudie, an der Überlebende von Brust- und Lungenkrebs in zwei klinischen Zentren (in Spanien und Portugal) teilnehmen werden. Der Zweck der Einbeziehung von Krebsüberlebenden besteht darin, Patienten aus der Ferne zu beurteilen, wenn sie sich bereits ganz oder teilweise vom spezialisierteren Gesundheitssystem abgekoppelt haben. Die mangelnde Verbindung zwischen dem Patienten und dem Gesundheitsumfeld kann dazu führen, dass psychische Veränderungen nicht gemeldet werden und unbemerkt bleiben. Dieses Protokoll wurde zur Umsetzung der FAITH-Studie entwickelt und zielt darauf ab, Depressionsmarker aus der Ferne zu analysieren und den Beginn einer Depression bei Krebsüberlebenden vorherzusagen. Zu den Depressionsmarkern gehören Bereiche, die sowohl bei Krebs als auch bei Depressionen eine wichtige Rolle spielen: Ernährung, Schlaf, Aktivität und Stimme. Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Depressionssymptomen wird regelmäßig anhand standardisierter Depressionsinstrumente beurteilt, die sowohl selbstbewertet (HADS) als auch bewerterbasiert (Ham-D) sind. Es werden auch Messungen der Lebensqualität erhoben.

Bei FAITH erfolgt die Fernbeurteilung von Patienten über das Smartphone des Patienten, das über die FAITH-App mit einem Smartband synchronisiert wird. Diese Funktionalität ermöglicht die Extraktion der interessierenden Depressionsmarker. Die FAITH-Anwendung wird so konzipiert, dass sie im Hintergrund läuft und möglichst wenig Benutzereingaben erfordert. Basierend auf den im Rahmen der Studie entwickelten Vorhersagemodellen zielt FAITH auch darauf ab, ein konzeptionelles föderiertes Lernrahmenwerk zu entwickeln, das es ihm ermöglicht, ML-Modelle zur Überwachung depressiver Symptome ohne direkten Zugriff auf die persönlichen Daten des Benutzers zu erstellen. Es wird erwartet, dass FAITH ein föderiertes Lernmodell zur Vorhersage von Depressionen bereitstellt, das es Gesundheitsdienstleistern ermöglichen wird, Vorwarnungen anzubieten und so eine rechtzeitige Intervention im Bereich der psychischen Gesundheit in onkologischen Umgebungen zu ermöglichen. Das optimierte FAITH-Modell wäre durch frühzeitiges Screening und Intervention ein relevantes klinisches Instrument zur Verbesserung der Lebensqualität.

Unzutreffend.

https://www.amyspeechlingualtherapy.com/uploads/7/5/7/4/7574967/grandfatherpassage.pdf

„Beschreiben Sie, wie Sie sich in der letzten Woche emotional gefühlt haben. Notieren Sie Ihre Erfahrungen sowie alle Kommentare, die andere zu Ihren Emotionen gemacht haben.“ Beispiele dafür, wie sich Ihre körperlichen Gefühle auf Ihr Leben ausgewirkt haben. „Bitte beschreiben Sie, wie sich Ihre emotionalen und körperlichen Gefühle in der letzten Woche auf Ihre allgemeine Funktionsfähigkeit ausgewirkt haben. Berücksichtigen Sie beispielsweise Ihre Fähigkeit zu arbeiten, Ihr Zuhause zu verwalten, mit anderen auszukommen und an Freizeitaktivitäten teilzunehmen.“

Aktivitätsmonitormodul

Programmierschnittstelle

Amazon Web Services

Zuständige Behörde

Champalimaud-Stiftung

Fallberichtsformular

Diagnostisches und Statistisches Handbuch der Geistigen Störungen

Europäische Organisation zur Erforschung und Behandlung von Lebensqualität bei Krebs

Eastern Cooperative Oncology Group

Ethikkommissionen

Schnelle Ressourcen zur Interoperabilität im Gesundheitswesen

Skala für Krankenhausangst und Depression

Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen

Humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2

Allgemeines Universitätskrankenhaus Gregorio Marañón

Hormonrezeptor

Internationale Konferenz zur Harmonisierung – Gute klinische Praxis

Datenschutz-Grundverordnung

Föderierte Lösung für künstliche Intelligenz zur Überwachung des psychischen Gesundheitszustands

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Mini-Internationales neuropsychiatrisches Interview

Maschinelles Lernen

Gesamtrücklaufquote

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Hauptermittler

Amazon relationaler Datenbankdienst

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Referenzen herunterladen

Zusätzlich zu den aufgeführten Autoren ist die FAITH-Studie auf den kontinuierlichen Einsatz vieler Kliniker und Forscher aller beteiligten Institutionen angewiesen.

Das FAITH-Projekt wird im Rahmen des Horizont-Europa-Programms der Europäischen Kommission (EK) „H2020-EU.3.1. – GESELLSCHAFTLICHE HERAUSFORDERUNGEN – Gesundheit, demografischer Wandel und Wohlbefinden“ finanziert. Es wird im Wert von 4,8 Millionen Euro unter dem spezifischen Thema „SC1-DTH-01–2019 – Big Data und künstliche Intelligenz zur Überwachung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität nach der Krebsbehandlung“ mit der Fördervereinbarungs-ID: 875358 gefördert. Der Geldgeber hat keinen Einfluss auf das Design, die Sammlung, die Analyse, die Dateninterpretation oder das Verfassen von Manuskripten.

RL wird durch einen individuellen wissenschaftlichen Beschäftigungsimpuls der Fundação para a Ciência e Tecnologia, Portugal (CEECIND/04157/2018) unterstützt.

Champalimaud Research & Clinical Centre, Champalimaud Foundation, Lissabon, Portugal

Raquel Lemos, Sofia Areias-Marques, Pedro Ferreira, Gabriela Ribeiro und Albino J. Oliveira-Maia

ISPA – Universitätsinstitut für Psychologie, Sozial- und Biowissenschaften, Lissabon, Portugal

Raquel Lemos

Fakultät für Elektrotechnik und Informationstechnik, Fakultät für Naturwissenschaften und Technologie, Neue Universität Lissabon, Lissabon, Portugal

Pedro Ferreira und Fernando Luis-Ferreira

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Philip O'Brien und Gary McManus

LifeSTech, Abteilung für Photonik und Bioingenieurwesen, Höhere Technische Schule für Telekommunikationsingenieure, Polytechnische Universität Madrid, Madrid, Spanien

Maria Eugenia Beltrán-Jaunsarás

NOVA Medical School, Fakultät für Medizinische Wissenschaften, NMS, FCM, NOVA University of Lisbon, Lissabon, Portugal

Gabriela Ribeiro & Albino J. Oliveira-Maia

Abteilung für medizinische Onkologie, Hospital General Universitario Gregorio Marañón, IiSGM, CIBERONC, Geicam, Universität Complutense, Madrid, Spanien

Miguel Martín und Sara López-Tarruella

Abteilung für Medizinische Onkologie, Universitätsklinikum Gregorio Marañon, IiSGM, CIBERONC, Madrid, Spanien

Maria del Monte-Millán & Tatiana Massarrah

Deep Blue, Rom, Italien

Giuseppe Frau

Suite5 Data Intelligence Solutions Limited, Limassol, Zypern

Stefanos Venios

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GMM hat die FAITH-Studie entworfen und die Finanzierung erhalten. RL, SA-M, PF, PO, MEB-J, GR, MM, MM-M, SL-T, TM, FL-F, GF, SV, GMM und AJO-M trugen zur Gestaltung des Studienprotokolls bei. POB und GMM koordinieren die Gesamtstudie. AJO-M koordiniert die Studie in Portugal. SL-T koordiniert die Studie in Spanien. RL, SA-M, MM, MM-M, SL-T, TM und AJO-M haben den methodischen Inhalt entworfen und vorbereitet. GF trug zum Studiendesign bei. GR und MEB-J haben das Ernährungsmodul entwickelt. PF und SV haben das Aktivitätsmodul vorbereitet. FL-F hat das Schlafmodul entwickelt. POB hat das Sprachmodul entwickelt. MEB-J und PF erstellten den statistischen Analyseplan. RL, SA-M, MM-M, SL-T und TM bereiteten die Inhalte für die Ethikkommissionen vor. PF, POB, MEB-J, FL-F, GF, SV trugen zur Entwicklung angepasster Maßnahmen und zur koordinierten Entwicklung der App und der klinischen Plattformen bei. RL, SA-M und GR wählten die Bewertungsmaßnahmen aus. RL, SA-M und MM richteten die Logistik für die Datenerfassung der Studie ein. RL, SA-M und PF verfassten unter der Aufsicht von GMM und AJO-M das Manuskript, das von den übrigen Autoren hinsichtlich wichtiger intellektueller Inhalte kritisch überarbeitet wurde. AJO-M fungiert als korrespondierender Autor. Alle Autoren haben das endgültige Manuskript gelesen und genehmigt.

Korrespondenz mit Albino J. Oliveira-Maia.

Das Studienprotokoll und die Einverständniserklärung wurden von den Ethikkommissionen der Champalimaud-Stiftung, Portugal (24. Mai 2022) und des Hospital General Universitario Gregorio Marañón, Spanien (22. Mai 2022) genehmigt. Eine schriftliche Einverständniserklärung ist erforderlich und wird vor der Teilnahme an dieser Studie eingeholt.

Unzutreffend.

MM: Forschungsstipendien von Roche, PUMA und Novartis, Beratungshonorare von AstraZeneca, Amgen, Taiho Oncology, Roche/Genentech, Novartis, PharmaMar, Eli Lilly, PUMA, Taiho Oncology, Daiichi Sankyo und Pfizer sowie Rednerhonorare von AstraZeneca, Lilly, Amgen, Roche/Genentech, Novartis und Pfizer.

SL-T: Berater/beratende Rolle: Celgene, Novartis, Pierre Fabre, Pfizer, Roche, Astra-Zeneca, Daiichi Sankyo, MSD, Seagen, Gilead und Lilly; Es sprechen: Novartis, Roche, Lilly.

TM: Beratungs- oder Beiräte: AstraZeneca, Novartis, Roche, GSK. Reisestipendien: Novartis, Astra Zeneca.

AJO-M war für Portugal nationaler Koordinator einer nicht-interventionellen Studie (EDMS-ERI-143085581, 4.0) zur Charakterisierung einer behandlungsresistenten Depressionskohorte in Europa, gesponsert von Janssen-Cilag, Ltd (2019–2020), und ist Empfänger von ein Stipendium der Schuhfried GmBH für die Normung und Validierung kognitiver Tests und ist nationaler Koordinator für Portugal von Studien zur Psilocybin-Therapie bei behandlungsresistenter Depression, gesponsert von Compass Pathways, Ltd (EudraCT-Nummer 2017–003288-36), und von Esketamin für behandlungsresistente Depression, gesponsert von Janssen-Cilag, Ltd (EudraCT-NUMMER: 2019–002992-33).

Die übrigen Autoren erklären, dass die Forschung in Abwesenheit jeglicher kommerzieller oder finanzieller Beziehungen durchgeführt wurde, die als potenzieller Interessenkonflikt ausgelegt werden könnten.

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Nachdrucke und Genehmigungen

Lemos, R., Areias-Marques, S., Ferreira, P. et al. Eine prospektive Beobachtungsstudie für eine Federated Artificial Intelligence-Lösung zur Überwachung des psychischen Gesundheitszustands nach einer Krebsbehandlung (FAITH): Studienprotokoll. BMC Psychiatrie 22, 817 (2022). https://doi.org/10.1186/s12888-022-04446-5

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Eingegangen: 12. Oktober 2022

Angenommen: 03. Dezember 2022

Veröffentlicht: 21. Dezember 2022

DOI: https://doi.org/10.1186/s12888-022-04446-5

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Eine prospektive Beobachtungsstudie für eine Federated Artificial Intelligence-Lösung zur Überwachung des psychischen Gesundheitszustands nach einer Krebsbehandlung (FAITH): Studienprotokoll